Kính gửi: Quý Khách hàng là Bệnh viện, Phòng khám, Nhà thuốc và Người tiêu dùng.

Công ty TNHH Thương mại Trí Khang xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Quý khách hàng đã luôn tin tưởng và đồng hành cùng chúng tôi trong suốt thời gian qua.

Trong hơn 13 năm hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm và thiết bị y tế, Trí Khang luôn đặt tiêu chí “Tuân thủ – Chất lượng – An toàn” làm kim chỉ nam, lựa chọn các sản phẩm nhập khẩu từ Châu Âu đảm bảo nguồn gốc, chất lượng và tính pháp lý tại thị trường quốc tế cũng như Việt Nam.

Liên quan đến việc lưu hành sản phẩm Thiết bị y tế tên thương mại Marial (sau đây gọi là sản phẩm Marial), chúng tôi trân trọng thông báo tới Quý Khách hàng một số nội dung như sau:

I. Thông tin về sản phẩm Marial

Sản phẩm Marial được phân loại là Thiết bị y tế loại IIA tại Ý và các nước EU từ năm 2016. (Chứng nhận lưu hành tự do đã hợp pháp hóa lãnh sự và Tuyên bố Tuân thủ của Nhà sản xuất – đính kèm)

Tại Việt Nam, sản phẩm được công bố lưu hành từ tháng 10/2023 dưới dạng Thiết bị y tế loại B, theo các số công bố:

– 230002764/PCB-HN – Marial gói

– 230002763/PCB-HN – Marial chai

Kể từ khi lưu hành, Marial đã tiêu thụ hơn 1 triệu đơn vị sản phẩm, được sử dụng tại nhiều bệnh viện lớn như Bệnh viện Việt Pháp, Bệnh viện Nhiệt đới TW, Bệnh viện Đa khoa TW Cần Thơ, Bệnh viện Thu Cúc, Bệnh viện Quốc tế Hà Nội Quảng Ninh, Bệnh viện Tai Mũi Họng TP.HCM, cùng hệ thống Nhà thuốc Long Châu và hàng nghìn nhà thuốc truyền thống toàn quốc.

II. Về thông tin “sản phẩm Marial bị thu hồi” và tiến trình sự việc

Ngày 18/09/2025, Sở Y tế Hà Nội ban hành Quyết định thu hồi số công bố tiêu chuẩn đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B của nhiều doanh nghiệp (trong đó có sản phẩm Marial) với lý do chung:

“Sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B; thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B không đúng quy định; sản phẩm không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế.”

Ngay sau khi nhận được Quyết định này, Công ty TNHH Thương mại Trí Khang đã chủ động làm việc trực tiếp với Sở Y tế Hà Nội và Cục cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế). Công ty đã chủ động giải trình, cung cấp đầy đủ tài liệu pháp lý, hồ sơ kỹ thuật và bằng chứng lưu hành quốc tế của sản phẩm Marial (vốn được phân loại là Thiết bị y tế loại IIA tại Ý & các nước EU) và đề nghị được Sở Y tế Hà Nội, Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện thủ tục công bố và lưu hành cho sản phẩm.

Trên cơ sở đó, Công ty Trí Khang đã thực hiện việc rà soát, hoàn thiện và tái công bố sản phẩm theo đúng quy định quản lý hiện hành. Ngày 21/10/2025, sản phẩm Marial đã được cấp số công bố mới: 250003597/PCBB-HN, đảm bảo điều kiện lưu hành hợp pháp và liên tục tại thị trường Việt Nam.

Công ty Trí Khang cam kết tuân thủ nghiêm túc quy định pháp luật, minh bạch trong toàn bộ hồ sơ kỹ thuật và chủ động hợp tác với cơ quan quản lý nhằm bảo đảm các sản phẩm cung ứng ra thị trường luôn an toàn, chất lượng và đúng quy định.

III. Về hàng hóa đang lưu hành

Căn cứ theo Điều 39a Nghị định số 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

“Điều 39a. Xử lý trang thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành
1. Các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này.”

Sản phẩm Marial bị thu hồi với lí do đã nêu ở phần II không nằm trong “lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng”. Vì vậy, các sản phẩm Marial đã được nhập khẩu và dán nhãn với số công bố cũ trước đó vẫn được phép lưu hành đến hết hạn sử dụng theo quy định hiện hành. Các sản phẩm nhập khẩu mới sẽ được dán nhãn số công bố mới.

IV. Cam kết của Trí Khang

Chúng tôi cam kết tính đúng đắn, hợp pháp và minh bạch của toàn bộ hồ sơ kỹ thuật, cũng như chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về việc công bố và lưu hành sản phẩm.

Trí Khang mong tiếp tục nhận được sự tin tưởng, hợp tác và đồng hành của Quý đối tác và khách hàng trong thời gian tới.

Xin trân trọng thông báo để Quý khách hàng được biết và phối hợp thực hiện.